La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está preparada para autorizar la vacuna contra el coronavirus de Pfizer / BioNTech en niños y adolescentes de 12 a 15 años a principios de la próxima semana, le dijo a CNN un funcionario del gobierno federal.
Pfizer ha solicitado una autorización de uso de emergencia para su vacuna contra el coronavirus para adolescentes y niños de 12 a 15 años. La FDA tendrá que modificar la autorización de uso de emergencia de la vacuna, pero el proceso debería ser sencillo, dijo el funcionario, que no estaba autorizado a hablar sobre el proceso públicamente y solicitar el anonimato, agrega CNN.
Actualmente, la FDA está revisando los datos presentados por Pfizer para respaldar el uso extendido. Pfizer dijo a fines de marzo que un ensayo clínico en el que participaron 2.260 niños de 12 a 15 años demostró que su eficacia es del 100% y se tolera bien. La vacuna está actualmente autorizada en los EE. UU. Para uso de emergencia en personas mayores de 16 años.
Pfizer / BioNTech dice que su vacuna Covid-19 es 100% efectiva y bien tolerada en adolescentes
Antes de emitir los EUA para las tres vacunas autorizadas contra el coronavirus, la FDA celebró reuniones de su Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados para revisar los datos y votar sobre la recomendación de EUA. Eso no sucederá al extender la EUA a los niños de 12 a 15 años, le dijo la FDA a CNN.
“Si bien la FDA no puede predecir cuánto tiempo llevará su evaluación de los datos y la información, la agencia revisará la solicitud lo más rápidamente posible utilizando su enfoque exhaustivo y basado en la ciencia”, dijo la FDA en un correo electrónico a CNN la semana pasada.
Especial PuroPeriodismo: CNN
