La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) advirtió el lunes que el regulador de medicamentos de Gran Bretaña puede estar jugando con la seguridad pública al expandir el intervalo de tiempo entre la administración de la primera y la segunda dosis de la vacuna Pfizer contra el coronavirus, destaca el sitio CBS News de Los Angeles, California.
La FDA advirtió en un comunicado el lunes que existía un “potencial de daño” si las personas creían que estaban protegidas contra el COVID-19 con una primera dosis de la vacuna de Pfizer durante más tiempo de lo que demuestran los datos disponibles.
“Sugerir cambios a las dosis autorizadas por la FDA o los programas de estas vacunas es prematuro y no está sólidamente arraigado en la evidencia disponible”, dijo la agencia estadounidense en su comunicado. “Sin datos apropiados que respalden tales cambios en la administración de vacunas, corremos un riesgo significativo de poner en riesgo la salud pública, lo que socava los esfuerzos históricos de vacunación para proteger a la población del COVID-19”, cita CBS.
Enfrentando un aumento dramático tanto de infecciones como de hospitalizaciones, impulsado, según funcionarios del Reino Unido, por una cepa más infecciosa del coronavirus descubierta en el sureste de Inglaterra, los funcionarios británicos decidieron la semana pasada cambiar su estrategia de inoculación, agrega el sitio.
La atención se centra ahora en obtener la primera dosis de la inyección de Pfizer o de la otra aprobada para su uso en el Reino Unido, desarrollada por la Universidad de Oxford y AstraZeneca, a la mayor cantidad posible de personas.
Según la política del gobierno, la segunda dosis de ambas vacunas se puede posponer hasta por 12 semanas.
Los científicos de Oxford han dicho que los datos de sus ensayos respaldan la posibilidad de una ventana de hasta 12 semanas entre inyecciones y que su vacuna brindará protección en la mayor medida posible (hasta un 74% de efectividad para prevenir la infección sintomática por COVID-19) durante ese período completo, agrega CBS.
Pfizer se mantiene en 21 días de distancia
Sin embargo, Pfizer no ha dicho eso. Junto con su socio alemán BioNTech, el fabricante farmacéutico estadounidense ha dejado en claro que los datos de sus ensayos solo muestran eficacia durante 21 días después de una primera dosis.
El regulador del Reino Unido parece estar haciendo una suposición basada en los datos disponibles de los ensayos en humanos de Pfizer-BioNTech Phase 3, según el sitio.
“Se tomó la decisión de actualizar las recomendaciones de intervalo de dosificación para la vacuna Pfizer-BioNTech luego de una revisión exhaustiva de los datos por parte del Grupo de trabajo de expertos en riesgo de beneficio de las vacunas COVID-19 de la MHRA”, un portavoz de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Salud del Reino Unido dijo a CBS News el martes.
El portavoz dijo que el grupo de trabajo “concluyó que la eficacia de la vacuna se mantendrá con intervalos de dosificación mayores a 21 días … basado en datos de ensayos clínicos que mostraron que la vacuna fue 90.5% efectiva contra la prevención de COVID-19 después de la primera dosis una vez que la protección comienza alrededor de 12 días comienza, y no hubo evidencia que sugiera que la efectividad de la vacuna esté disminuyendo hacia el final del período de 21 días después de la primera dosis “.
Pero como han dicho la FDA y Pfizer, tampoco hay datos que demuestren que la efectividad de la primera dosis dura hasta la marca de las 12 semanas, o algo cercano. La FDA aprobó la vacuna Pfizer para uso de emergencia con un máximo de 21 días entre la primera y la segunda dosis.
